અમૂર્ત
તાજેતરમાં, Nanjing Liming Bio-Products Co., Ltd. (www.limingbio.com)SARS-CoV-2 lgM/IgG એન્ટિબોડી રેપિડ ટેસ્ટ કિટને બ્રાઝિલના નેશનલ હેલ્થ સુપરવિઝન બ્યુરો દ્વારા પ્રમાણિત કરવામાં આવી છે અને તેણે ANVISA પ્રમાણપત્ર મેળવ્યું છે.તે જ સમયે, SARS-CoV-2 RT-PCR અને IgM/IgG એન્ટિબોડી રેપિડ ટેસ્ટ કીટ પણ ઇન્ડોનેશિયાની સત્તાવાર ભલામણ કરેલ પ્રાપ્તિ સૂચિમાં સૂચિબદ્ધ છે.દરમિયાન, લિમિંગ બાયો સ્ટ્રોંગસ્ટેપ®નોવેલ કોરોનાવાયરસ (SARS-CoV-2) મલ્ટીપ્લેક્સ રીઅલ-ટાઇમ PCR કિટ, સિંગાપોર હેલ્થ સાયન્સ ઓથોરિટી (HSA) દ્વારા મંજૂર કરવામાં આવી હતી, અને HSA પ્રમાણપત્ર મેળવ્યું હતું.
ચિત્ર 1 બ્રાઝિલ એનવીસા પ્રમાણપત્ર
બ્રાઝિલ (ANVISA) પ્રમાણપત્ર
ANVISA, જેને Agência Nacional de Vigilância Sanitária તરીકે ઓળખવામાં આવે છે, તે બ્રાઝિલિયન મેડિકલ ડિવાઇસ રેગ્યુલેટર છે.બ્રાઝિલમાં તબીબી ઉપકરણોને કાયદેસર રીતે વેચવા માટે કંપનીએ ANVISA, નેશનલ હેલ્થ સુપરવિઝન એજન્સી સાથે નોંધણી કરાવવી જરૂરી છે.પ્રમાણિત થવા માટે, બ્રાઝિલમાં પ્રવેશતા તે તબીબી ઉપકરણોએ બ્રાઝિલિયન સત્તાવાળાઓ દ્વારા નિર્ધારિત ચોક્કસ ધોરણો સાથે બ્રાઝિલિયન જીએમપીની જરૂરિયાતોને પૂર્ણ કરવી આવશ્યક છે.બ્રાઝિલમાં, IVD તબીબી ઉપકરણોનું વર્ગ I, II, III અને IV માં જોખમ સ્તર નીચાથી ઉચ્ચ સુધીના આધારે વર્ગીકૃત કરવામાં આવે છે.વર્ગ I અને II ઉત્પાદનો માટે, કેડાસ્ટ્રો અભિગમ અપનાવવામાં આવે છે, જ્યારે વર્ગ III અને IV ઉત્પાદનો માટે, રજિસ્ટ્રો અભિગમનો ઉપયોગ કરવામાં આવે છે.સફળ નોંધણી પછી, ANVISA દ્વારા નોંધણી નંબર જારી કરવામાં આવશે, અને ડેટા બ્રાઝિલિયન મેડિકલ ડિવાઇસ ડેટાબેઝ પર અપલોડ કરવામાં આવશે, આ નંબર અને તેની અનુરૂપ નોંધણી માહિતી DOU (Diário Oficial da União) પર દેખાશે.
ચિત્ર 2 સિંગાપોર હેલ્થ સાયન્સ ઓથોરિટી (HSA) પ્રમાણપત્ર
ચિત્ર 3 ઇન્ડોનેશિયાની સત્તાવાર ભલામણ કરેલ પ્રાપ્તિ યાદી
ચિત્ર 4 મજબૂત પગલું®SARS-CoV-2 IgM/IgG એન્ટિબોડી રેપિડ ટેસ્ટ
ચિત્ર 5 નોવેલ કોરોનાવાયરસ (SARS-CoV-2) મલ્ટિપ્લેક્સ રીઅલ-ટાઇમ પીસીઆર કીટ
નૉૅધ:
આ અત્યંત સંવેદનશીલ, ઉપયોગમાં લેવા માટે તૈયાર પીસીઆર કીટ લાંબા ગાળાના સ્ટોરેજ માટે લાયોફિલાઈઝ્ડ ફોર્મેટ (ફ્રીઝ-ડ્રાયિંગ પ્રોસેસ)માં ઉપલબ્ધ છે.કિટને ઓરડાના તાપમાને પરિવહન અને સંગ્રહિત કરી શકાય છે અને તે એક વર્ષ માટે સ્થિર છે.પ્રિમિક્સની દરેક ટ્યુબમાં પીસીઆર એમ્પ્લીફિકેશન માટે જરૂરી તમામ રીએજન્ટ્સ હોય છે, જેમાં રિવર્સ-ટ્રાન્સક્રિપ્ટેસ, ટાક પોલિમરેઝ, પ્રાઇમર્સ, પ્રોબ્સ અને ડીએનટીપી સબસ્ટ્રેટનો સમાવેશ થાય છે.તેને ફક્ત 13ul નિસ્યંદિત પાણી અને 5ul એક્સ્ટ્રેક્ટેડ RNA ટેમ્પલેટ ઉમેરવાની જરૂર છે, પછી તેને PCR સાધનો પર ચલાવી શકાય છે અને વિસ્તૃત કરી શકાય છે.
નોવેલ કોરોનાવાયરસ ન્યુક્લીક એસિડ ડિટેક્શન રીએજન્ટના કોલ્ડ ચેઇન પરિવહનમાં મુશ્કેલી
જ્યારે પરંપરાગત ન્યુક્લીક એસિડ ડિટેક્શન રીએજન્ટ્સને લાંબા અંતરે પરિવહન કરવામાં આવે છે, ત્યારે (-20±5) ℃ કોલ્ડ ચેઇન સ્ટોરેજ અને ટ્રાન્સપોર્ટેશન એ સુનિશ્ચિત કરવા માટે જરૂરી છે કે રીએજન્ટ્સમાં એન્ઝાઇમનું બાયોએક્ટિવ સક્રિય રહે.તાપમાન સ્ટાન્ડર્ડ સુધી પહોંચે તેની ખાતરી કરવા માટે, ન્યુક્લીક એસિડ ટેસ્ટિંગ રીએજન્ટના દરેક બોક્સ માટે 50g કરતાં પણ ઓછા કેટલાંક કિલોગ્રામ સૂકા બરફની જરૂર પડે છે, પરંતુ તે માત્ર બે કે ત્રણ દિવસ જ ટકી શકે છે.ઉદ્યોગ પ્રેક્ટિસના પરિપ્રેક્ષ્યમાં, ઉત્પાદકો દ્વારા જારી કરાયેલ રીએજન્ટનું વાસ્તવિક વજન કન્ટેનરના 10% (અથવા આ મૂલ્ય કરતાં ઘણું ઓછું) છે.મોટાભાગનું વજન સૂકા બરફ, આઈસ પેક અને ફોમ બોક્સમાંથી આવે છે, તેથી પરિવહન ખર્ચ અત્યંત ઊંચો છે.
માર્ચ 2020 માં, COVID-19 વિદેશમાં મોટા પાયે ફાટી નીકળવાનું શરૂ કર્યું, અને નોવેલ કોરોનાવાયરસ ન્યુક્લિક એસિડ ડિટેક્શન રીએજન્ટની માંગ નાટ્યાત્મક રીતે વધી.કોલ્ડ ચેઇનમાં રીએજન્ટ્સની નિકાસની ઊંચી કિંમત હોવા છતાં, મોટા જથ્થા અને ઊંચા નફાને કારણે મોટા ભાગના ઉત્પાદકો હજી પણ તેને સ્વીકારી શકે છે.
જો કે, રોગચાળા વિરોધી ઉત્પાદનો માટેની રાષ્ટ્રીય નિકાસ નીતિઓમાં સુધારા સાથે, તેમજ લોકો અને લોજિસ્ટિક્સના પ્રવાહ પર રાષ્ટ્રીય નિયંત્રણના અપગ્રેડિંગ સાથે, રીએજન્ટ્સના પરિવહનના સમયમાં વિસ્તરણ અને અનિશ્ચિતતા છે, જેના પરિણામે અગ્રણી ઉત્પાદન સમસ્યાઓ ઊભી થઈ છે. પરિવહન દ્વારા.જ્યારે ઉત્પાદન ક્લાયન્ટ સુધી પહોંચે છે ત્યારે વિસ્તૃત પરિવહન સમય (લગભગ અડધા મહિનાનો પરિવહન સમય ખૂબ જ સામાન્ય છે) વારંવાર ઉત્પાદન નિષ્ફળતા તરફ દોરી જાય છે.આનાથી મોટાભાગના ન્યુક્લીક એસિડ રીએજન્ટ નિકાસ સાહસોને મુશ્કેલીમાં મુકાયા છે.
પીસીઆર રીએજન્ટ માટે લ્યોફિલાઈઝ્ડ ટેક્નોલોજીએ વિશ્વભરમાં નોવેલ કોરોનાવાયરસ ન્યુક્લીક એસિડ ડિટેક્શન રીએજન્ટના પરિવહનમાં મદદ કરી
લાયોફિલાઇઝ્ડ પીસીઆર રીએજન્ટ્સનું પરિવહન અને ઓરડાના તાપમાને સંગ્રહ કરી શકાય છે, જે માત્ર પરિવહન ખર્ચને ઘટાડી શકતું નથી, પરંતુ પરિવહન પ્રક્રિયાને કારણે થતી ગુણવત્તાની સમસ્યાઓને પણ ટાળી શકે છે.તેથી, નિકાસ પરિવહનની સમસ્યાને ઉકેલવા માટે રીએજન્ટને લાયોફિલાઇઝ કરવું એ શ્રેષ્ઠ માર્ગ છે.
લ્યોફિલાઇઝેશનમાં સોલ્યુશનને નક્કર સ્થિતિમાં ઠંડું કરવું, અને પછી શૂન્યાવકાશ સ્થિતિમાં પાણીની વરાળને ઉત્કૃષ્ટ અને અલગ કરવાનો સમાવેશ થાય છે.સૂકા દ્રાવ્ય કન્ટેનરમાં સમાન રચના અને પ્રવૃત્તિ સાથે રહે છે.પરંપરાગત પ્રવાહી રીએજન્ટ્સની તુલનામાં, લિમિંગ બાયો દ્વારા ઉત્પાદિત સંપૂર્ણ-ઘટક લ્યોફિલાઈઝ્ડ નોવેલ કોરોનાવાયરસ ન્યુક્લીક એસિડ ડિટેક્શન રીએજન્ટ નીચેની લાક્ષણિકતાઓ ધરાવે છે:
અત્યંત મજબૂત ગરમી સ્થિરતા: તે 60 દિવસ માટે 56℃ પર સ્ટેન્ડ ટ્રીટમેન્ટ સાથે રહી શકે છે અને રીએજન્ટનું મોર્ફોલોજી અને પ્રદર્શન યથાવત રહે છે.
સામાન્ય તાપમાન સંગ્રહ અને પરિવહન: કોલ્ડ ચેઇનની જરૂર નથી, અનસીલ કરતા પહેલા નીચા તાપમાને સ્ટોર કરવાની જરૂર નથી, કોલ્ડ સ્ટોરેજ સ્પેસને સંપૂર્ણપણે મુક્ત કરો.
ઉપયોગ માટે તૈયાર: બધા ઘટકોનું લ્યોફિલાઇઝિંગ, સિસ્ટમ ગોઠવણીની જરૂર નથી, એન્ઝાઇમ જેવા ઉચ્ચ સ્નિગ્ધતાવાળા ઘટકોના નુકસાનને ટાળવું.
એક ટ્યુબમાં મલ્ટિપ્લેક્સ લક્ષ્યો: શોધ લક્ષ્ય નવલકથા કોરોનાવાયરસ ORF1ab જનીન, એન જનીન, S જનીનને વાયરસ જીનોવેરિએશન ટાળવા માટે આવરી લે છે.ખોટા નકારાત્મકને ઘટાડવા માટે, માનવ RNase P જનીનનો ઉપયોગ આંતરિક નિયંત્રણ તરીકે થાય છે, જેથી નમૂના ગુણવત્તા નિયંત્રણની ક્લિનિકલ જરૂરિયાત પૂરી કરી શકાય.
SARS-CoV-2 IgM/IgG એન્ટિબોડી રેપિડ ટેસ્ટ અને નોવેલ કોરોનાવાયરસ (SARS-CoV-2) મલ્ટિપ્લેક્સ રીઅલ-ટાઇમ પીસીઆર કીટ (ત્રણ જનીનો માટે શોધ) અગાઉ યુકેમાં CE ચિહ્નિત કરવામાં આવી છે, અને હવે EUA દ્વારા સ્વીકારવામાં આવી છે અને પ્રક્રિયા કરવામાં આવી રહી છે. અમેરિકામાં એફડીએનું.
Nanjing Liming Bio-Products Co., Ltd. હંમેશા ટેસ્ટ કીટની ગુણવત્તાને પ્રથમ સ્થાને રાખે છે, અને ક્ષમતાના વિસ્તરણ પર ધ્યાન કેન્દ્રિત કરે છે.કંપની વિશ્વભરની તબીબી સંસ્થાઓને ઉચ્ચ ગુણવત્તાની કોવિડ-19 પરીક્ષણ ઉત્પાદનો અને સેવાઓ પ્રદાન કરશે અને વૈશ્વિક રોગચાળાના નિવારણ અને નિયંત્રણમાં યોગદાન આપશે, જેથી વહેંચાયેલ ભવિષ્યના વૈશ્વિક સમુદાયનું નિર્માણ કરી શકાય.
લાંબા સમય સુધી દબાવો ~ સ્કેન કરો અને અમને અનુસરો
ઈમેલ:sales@limingbio.com
વેબસાઇટ: https://limingbio.com
પોસ્ટ સમય: જુલાઈ-06-2020
