લિમિંગબિઓએ સિંગાપોર અને ઇન્ડોનેશિયામાં બ્રાઝિલમાં એએનવીઆઈએસએ નોંધણી અને નોંધણી પ્રમાણપત્ર મેળવ્યું છે

લિમિંગબિઓએ બ્રાઝિલમાં એન્વિસા નોંધણી મેળવી છે

અમૂર્ત
તાજેતરમાં, નાનજિંગ લિમિંગ બાયો-પ્રોડક્ટ્સ કું., લિ. તે જ સમયે, સાર્સ-કોવ -2 આરટી-પીસીઆર અને આઇજીએમ/આઇજીજી એન્ટિબોડી રેપિડ ટેસ્ટ કીટ પણ ઇન્ડોનેશિયાની સત્તાવાર ભલામણ કરેલ પ્રાપ્તિ સૂચિમાં સૂચિબદ્ધ છે. દરમિયાન, મર્યાદિત બાયો સ્ટ્રોંગ્સ®નવલકથા કોરોનાવાયરસ (સાર્સ-કોવ -2) મલ્ટિપ્લેક્સ રીઅલ-ટાઇમ પીસીઆર કીટ, સિંગાપોર હેલ્થ સાયન્સ ઓથોરિટી (એચએસએ) દ્વારા મંજૂરી આપવામાં આવી હતી, અને એચએસએ પ્રમાણપત્ર મેળવ્યું હતું.

લિમિંગબિઓએ બ્રાઝિલ 1 માં એએનવીઆઈએસએ નોંધણી મેળવી છે

ચિત્ર 1 બ્રાઝિલ એન્વિસા પ્રમાણપત્ર

બ્રાઝિલ (એન્વિસા) પ્રમાણપત્ર
એન્વિસા, એગ ê ન્કિયા નેસિઓનલ ડી વિજિલ્સિયા સનિત á રિયા તરીકે ઓળખાય છે, તે બ્રાઝિલિયન મેડિકલ ડિવાઇસ રેગ્યુલેટર છે. નેશનલ હેલ્થ સુપરવિઝન એજન્સી, એન્વિસા સાથે બ્રાઝિલમાં તબીબી ઉપકરણો વેચવા માટે કોઈ કંપની માટે નોંધણી કરાવવી જરૂરી છે. પ્રમાણિત થવા માટે, બ્રાઝિલમાં પ્રવેશતા તે તબીબી ઉપકરણોએ બ્રાઝિલિયન અધિકારીઓ દ્વારા નિર્ધારિત વિશિષ્ટ ધોરણો સાથે બ્રાઝિલિયન જીએમપીની આવશ્યકતાઓને પૂર્ણ કરવી આવશ્યક છે. બ્રાઝિલમાં, આઇવીડી મેડિકલ ડિવાઇસેસને વર્ગ I, II, III અને IV માં વર્ગીકૃત કરવામાં આવે છે, જે નીચાથી high ંચા જોખમના સ્તર અનુસાર. વર્ગ I અને II ઉત્પાદનો માટે, કેડાસ્ટ્રો અભિગમ અપનાવવામાં આવે છે, જ્યારે વર્ગ III અને IV ઉત્પાદનો માટે, રજિસ્ટ્રો અભિગમનો ઉપયોગ કરવામાં આવે છે. સફળ નોંધણી પછી, એએનવીઆઇએસએ દ્વારા નોંધણી નંબર જારી કરવામાં આવશે, અને ડેટા બ્રાઝિલિયન મેડિકલ ડિવાઇસ ડેટાબેઝ પર અપલોડ કરવામાં આવશે, આ નંબર અને તેની અનુરૂપ નોંધણી માહિતી ડુ (ડાયરિઓ ઓફિસિસ ડી.એ. યુનિઓ) પર દેખાશે.

લિમિંગબિઓએ બ્રાઝિલ 2 માં એએનવીઆઈએસએ નોંધણી મેળવી છે
લિમિંગબિઓએ બ્રાઝિલ 3 માં એએનવીઆઈએસએ નોંધણી મેળવી છે

ચિત્ર 2 સિંગાપોર હેલ્થ સાયન્સ ઓથોરિટી (એચએસએ) પ્રમાણપત્ર

લિમિંગબિઓએ બ્રાઝિલ 4 માં એએનવીઆઈએસએ નોંધણી મેળવી છે
લિમિંગબિઓએ બ્રાઝિલ 6 માં એએનવીઆઈએસએ નોંધણી મેળવી છે

ચિત્ર 3 સત્તાવાર ઇન્ડોનેશિયાની પ્રાપ્તિ સૂચિ

લિમિંગબિઓએ બ્રાઝિલમાં એએનવીઆઈએસએ નોંધણી પ્રમાણપત્ર મેળવ્યું છે અને ઇન્ડોનેશિયામાં સત્તાવાર પ્રાપ્તિ સૂચિમાં પ્રવેશ કર્યો છે

ચિત્ર 4 મજબૂત®સાર્સ-કોવ -2 આઇજીએમ/આઇજીજી એન્ટિબોડી ઝડપી પરીક્ષણ

લિમિંગબિઓએ બ્રાઝિલ 7 માં એએનવીઆઈએસએ નોંધણી મેળવી છે

ચિત્ર 5 નવલકથા કોરોનાવાયરસ (સાર્સ-કોવ -2) મલ્ટિપ્લેક્સ રીઅલ-ટાઇમ પીસીઆર કીટ

નોંધ:
આ અત્યંત સંવેદનશીલ, ઉપયોગમાં લેવા માટે તૈયાર પીસીઆર કીટ લાંબા ગાળાના સ્ટોરેજ માટે લ્યોફાઇલાઇઝ્ડ ફોર્મેટ (ફ્રીઝ-ડ્રાયિંગ પ્રક્રિયા) માં ઉપલબ્ધ છે. કીટને ઓરડાના તાપમાને પરિવહન અને સંગ્રહિત કરી શકાય છે અને એક વર્ષ માટે સ્થિર છે. પ્રીમિયરની દરેક ટ્યુબમાં પીસીઆર એમ્પ્લીફિકેશન માટે જરૂરી તમામ રીએજન્ટ્સ હોય છે, જેમાં રિવર્સ-ટ્રાંસ્ક્રિપ્ટ, ટીએક્યુ પોલિમરેઝ, પ્રાઇમર્સ, પ્રોબ્સ અને ડી.એન.ટી.પી.એસ. સબસ્ટ્રેટ્સનો સમાવેશ થાય છે. તેને ફક્ત 13ુલ નિસ્યંદિત પાણી અને 5ul કા racted વામાં આવેલા આરએનએ નમૂના ઉમેરવાની જરૂર છે, પછી તેને ચલાવી શકાય છે અને પીસીઆર ઇન્સ્ટ્રુમેન્ટ્સ પર વિસ્તૃત કરી શકાય છે.

નવલકથા કોરોનાવાયરસ ન્યુક્લિક એસિડ ડિટેક્શન રીએજન્ટની કોલ્ડ ચેઇન ટ્રાન્સપોર્ટેશનની મુશ્કેલી

જ્યારે પરંપરાગત ન્યુક્લિક એસિડ ડિટેક્શન રીએજન્ટ્સ લાંબા અંતરે પરિવહન થાય છે, ત્યારે (-20 ± 5) ℃ રીએજન્ટ્સમાં એન્ઝાઇમના બાયોએક્ટિવ સક્રિય રહેવાની ખાતરી કરવા માટે કોલ્ડ ચેઇન સ્ટોરેજ અને ટ્રાન્સપોર્ટેશન જરૂરી છે. તાપમાન ધોરણ સુધી પહોંચે છે તેની ખાતરી કરવા માટે, ન્યુક્લિક એસિડ પરીક્ષણ રીએજન્ટના દરેક બ for ક્સ માટે ઘણા કિલોગ્રામ શુષ્ક બરફની જરૂર છે, જે 50 જી કરતા પણ ઓછી છે, પરંતુ તે ફક્ત બે કે ત્રણ દિવસ સુધી ટકી શકે છે. ઉદ્યોગ પ્રથાના પરિપ્રેક્ષ્ય પર, ઉત્પાદકો દ્વારા જારી કરાયેલા રીએજન્ટ્સનું વાસ્તવિક વજન કન્ટેનરના 10% (અથવા આ મૂલ્ય કરતા ઘણા ઓછા) કરતા ઓછું છે. મોટાભાગનું વજન શુષ્ક બરફ, બરફ પેક અને ફીણ બ boxes ક્સમાંથી આવે છે, તેથી પરિવહન ખર્ચ ખૂબ વધારે છે.

માર્ચ 2020 માં, કોવિડ -19 વિદેશમાં મોટા પાયે ફાટી નીકળવાનું શરૂ કર્યું, અને નવલકથા કોરોનાવાયરસ ન્યુક્લિક એસિડ ડિટેક્શન રીએજન્ટની માંગમાં નાટકીય રીતે વધારો થયો. કોલ્ડ ચેઇનમાં રીએજન્ટ્સની નિકાસ કરવાની cost ંચી કિંમત હોવા છતાં, મોટાભાગના ઉત્પાદકો હજી પણ મોટા પ્રમાણમાં અને ઉચ્ચ નફોને કારણે તેને સ્વીકારી શકે છે.

જો કે, રોગચાળા વિરોધી ઉત્પાદનો માટે રાષ્ટ્રીય નિકાસ નીતિઓમાં સુધારો કરવા સાથે, તેમજ લોકો અને લોજિસ્ટિક્સના પ્રવાહ પર રાષ્ટ્રીય નિયંત્રણમાં સુધારો કરવા સાથે, રીએજન્ટ્સના પરિવહન સમયમાં વિસ્તરણ અને અનિશ્ચિતતા છે, જેના પરિણામે પ્રોડક્ટની અગ્રણી સમસ્યાઓ પરિણમી પરિવહન દ્વારા. વિસ્તૃત પરિવહન સમય (લગભગ અડધો મહિનાનો પરિવહન સમય ખૂબ સામાન્ય છે) જ્યારે ઉત્પાદન ક્લાયંટ સુધી પહોંચે છે ત્યારે વારંવાર ઉત્પાદનની નિષ્ફળતા તરફ દોરી જાય છે. આ મોટાભાગના ન્યુક્લિક એસિડ રીએજન્ટ્સ નિકાસ ઉદ્યોગોને મુશ્કેલીમાં મૂકે છે.

પીસીઆર રીએજન્ટ માટે લિયોફાઇલાઇઝ્ડ ટેકનોલોજીએ નવલકથા કોરોનાવાયરસ ન્યુક્લિક એસિડ ડિટેક્શન રીએજન્ટને વિશ્વભરમાં પરિવહન કરવામાં મદદ કરી

લાયોફાઇલાઇઝ્ડ પીસીઆર રીએજન્ટ્સ ઓરડાના તાપમાને પરિવહન અને સંગ્રહિત કરી શકાય છે, જે ફક્ત પરિવહન ખર્ચને ઘટાડી શકે છે, પણ પરિવહન પ્રક્રિયાને કારણે થતી ગુણવત્તાની સમસ્યાઓ પણ ટાળી શકે છે. તેથી, નિકાસ પરિવહનની સમસ્યાને હલ કરવાનો શ્રેષ્ઠ માર્ગ રીએજન્ટને લિયોફિલાઇઝ કરવું છે.

લિયોફિલાઇઝેશનમાં સોલ્યુશનને નક્કર સ્થિતિમાં ઠંડું કરવું શામેલ છે, અને પછી વેક્યૂમની સ્થિતિ હેઠળ પાણીની વરાળને સબલિમેટ અને અલગ કરો. સૂકા દ્રાવક સમાન રચના અને પ્રવૃત્તિવાળા કન્ટેનરમાં રહે છે. પરંપરાગત પ્રવાહી રીએજન્ટ્સ સાથે સરખામણીમાં, સંપૂર્ણ ઘટક લિયોફાઇલાઇઝ્ડ નવલકથા કોરોનાવાયરસ ન્યુક્લિક એસિડ ડિટેક્શન રીએજન્ટ, લિમિંગ બાયો દ્વારા ઉત્પાદિત નીચેની લાક્ષણિકતાઓ છે:

અત્યંત મજબૂત ગરમી સ્થિરતા: તે 60 દિવસ માટે stand 56 at ની stand 56 ની સારવાર સાથે કરી શકે છે, અને મોર્ફોલોજી અને રીએજન્ટનું પ્રદર્શન યથાવત રહે છે.
સામાન્ય તાપમાન સંગ્રહ અને પરિવહન: ઠંડા સાંકળની જરૂર નથી, અનસેલિંગ પહેલાં નીચા તાપમાને સંગ્રહિત કરવાની જરૂર નથી, ઠંડા સંગ્રહની જગ્યાને સંપૂર્ણપણે મુક્ત કરો.
ઉપયોગમાં લેવાતા: બધા ઘટકોનું લિયોફાઇલાઇઝિંગ, સિસ્ટમ ગોઠવણીની જરૂર નથી, એન્ઝાઇમ જેવા ઉચ્ચ સ્નિગ્ધતાવાળા ઘટકોના નુકસાનને ટાળીને.
એક ટ્યુબમાં મલ્ટિપ્લેક્સ લક્ષ્યો: વાયરસ જિનોવેરેશનને ટાળવા માટે ડિટેક્શન ટાર્ગેટ નવલકથા કોરોનાવાયરસ ઓઆરએફ 1 એબી જનીન, એન જનીન, એસ જનીનને આવરી લે છે. ખોટા નકારાત્મકને ઘટાડવા માટે, માનવ આરએનએએસ પી જનીનનો ઉપયોગ આંતરિક નિયંત્રણ તરીકે થાય છે, જેથી નમૂનાની ગુણવત્તા નિયંત્રણની ક્લિનિકલ આવશ્યકતાને પહોંચી વળવું.

સાર્સ-કોવ -2 આઇજીએમ/આઇજીજી એન્ટિબોડી રેપિડ ટેસ્ટ અને નવલકથા કોરોનાવાયરસ (સાર્સ-કોવ -2) મલ્ટિપ્લેક્સ રીઅલ-ટાઇમ પીસીઆર કીટ (ત્રણ જનીનો માટે તપાસ) અગાઉ યુકેમાં ચિહ્નિત થયેલ છે, અને હવે તે સ્વીકારવામાં આવી છે અને ઇયુએ દ્વારા પ્રક્રિયા કરવામાં આવી છે અમેરિકામાં એફડીએ.

નાનજિંગ લિમિંગ બાયો-પ્રોડક્ટ્સ કું., લિમિટેડએ હંમેશાં પરીક્ષણ કીટની ગુણવત્તા પ્રથમ સ્થાને મૂકી છે, અને ક્ષમતાના વિસ્તરણ પર ધ્યાન કેન્દ્રિત કરી રહી છે. કંપની વિશ્વભરની તબીબી સંસ્થાઓને ઉચ્ચ ગુણવત્તાની COVID-19 પરીક્ષણ ઉત્પાદનો અને સેવાઓ પ્રદાન કરશે, અને વૈશ્વિક રોગચાળા નિવારણ અને નિયંત્રણમાં ફાળો આપશે, જેથી વહેંચાયેલ ભવિષ્યનો વૈશ્વિક સમુદાય બનાવવામાં આવે.

લાંબા પ્રેસ ~ સ્કેન કરો અને અમને અનુસરો
ઇમેઇલ:sales@limingbio.com
વેબસાઇટ: https://limingbio.com

લિમિંગબિઓએ બ્રાઝિલમાં એએનવીઆઈએસએ નોંધણી પ્રમાણપત્ર મેળવ્યું છે અને ઇન્ડોનેશિયા 9 માં સત્તાવાર પ્રાપ્તિ સૂચિમાં પ્રવેશ કર્યો છે

પોસ્ટ સમય: જુલાઈ -06-2020