હેતુપૂર્વક ઉપયોગ
ધ સ્ટ્રોંગ સ્ટેપ^®PROM ટેસ્ટ એ સગર્ભાવસ્થા દરમિયાન યોનિમાર્ગના સ્ત્રાવમાં એમ્નિઅટિક પ્રવાહીમાંથી IGFBP-1 ની તપાસ માટે દૃષ્ટિની રીતે અર્થઘટન કરાયેલ, ગુણાત્મક ઇમ્યુનોક્રોમેટોગ્રાફિક પરીક્ષણ છે.સગર્ભા સ્ત્રીઓમાં ફેટલ મેમ્બ્રેન (ROM) ના ભંગાણનું નિદાન કરવામાં મદદ કરવા માટે આ પરીક્ષણ વ્યાવસાયિક ઉપયોગ માટે છે.

પરિચય
એમ્નિઅટિક પ્રવાહીમાં IGFBP-1 (ઇન્સ્યુલિન જેવા વૃદ્ધિ પરિબળ બંધનકર્તા પ્રોટીન-1) ની સાંદ્રતા માતાના સીરમ કરતાં 100 થી 1000 ગણી વધારે છે.IGFBP-1 સામાન્ય રીતે યોનિમાર્ગમાં હાજર હોતું નથી, પરંતુ ગર્ભના પટલના ભંગાણ પછી, IGFBP-1 ની ઉચ્ચ સાંદ્રતા સાથે એમ્નિઅટિક પ્રવાહી યોનિમાર્ગ સ્ત્રાવ સાથે ભળે છે.StrongStep® PROM ટેસ્ટમાં, યોનિમાર્ગ સ્ત્રાવનો નમૂનો જંતુરહિત પોલિએસ્ટર સ્વેબ સાથે લેવામાં આવે છે અને નમૂનાને સ્પેસીમેન એક્સટ્રેક્શન સોલ્યુશનમાં કાઢવામાં આવે છે.દ્રાવણમાં IGFBP-1 ની હાજરી ઝડપી પરીક્ષણ ઉપકરણનો ઉપયોગ કરીને શોધી કાઢવામાં આવે છે.

સિદ્ધાંત
ધ સ્ટ્રોંગ સ્ટેપ^®PROM ટેસ્ટ કલર ઇમ્યુનોક્રોમેટોગ્રાફિક, કેશિલરી ફ્લો ટેકનોલોજીનો ઉપયોગ કરે છે.પરીક્ષણ પ્રક્રિયામાં સેમ્પલ બફરમાં સ્વેબને ભેળવીને યોનિમાર્ગના સ્વેબમાંથી IGFBP-1નું દ્રાવ્યકરણ જરૂરી છે.પછી મિશ્રિત નમૂના બફરને ટેસ્ટ કેસેટ નમૂનામાં સારી રીતે ઉમેરવામાં આવે છે અને મિશ્રણ પટલની સપાટી સાથે સ્થાનાંતરિત થાય છે.જો નમૂનામાં IGFBP-1 હાજર હોય, તો તે રંગીન કણો સાથે જોડાયેલ પ્રાથમિક એન્ટિ- IGFBP-1 એન્ટિબોડી સાથે સંકુલ બનાવશે.પછી કોમ્પ્લેક્સ નાઈટ્રોસેલ્યુલોઝ મેમ્બ્રેન પર કોટેડ બીજા વિરોધી IGFBP-1 એન્ટિબોડી દ્વારા બંધાયેલું હશે.કંટ્રોલ લાઇનની સાથે દૃશ્યમાન ટેસ્ટ લાઇનનો દેખાવ સકારાત્મક પરિણામ સૂચવે છે.

કિટ ઘટકો

સામગ્રી જરૂરી છે પણ પૂરી પાડવામાં આવી નથી

સાવચેતીનાં પગલાં
■ માત્ર પ્રોફેશનલ ઇન વિટ્રો ડાયગ્નોસ્ટિક ઉપયોગ માટે.
■ પેકેજ પર દર્શાવેલ સમાપ્તિ તારીખ પછી ઉપયોગ કરશો નહીં.જો તેના ફોઇલ પાઉચને નુકસાન થયું હોય તો તેનો ઉપયોગ કરશો નહીં.પરીક્ષણોનો ફરીથી ઉપયોગ કરશો નહીં.
■ આ કીટમાં પ્રાણી મૂળના ઉત્પાદનો છે.પ્રાણીઓની ઉત્પત્તિ અને/અથવા સેનિટરી સ્થિતિનું પ્રમાણિત જ્ઞાન સંક્રમિત રોગકારક એજન્ટોની ગેરહાજરીની સંપૂર્ણ બાંયધરી આપતું નથી.તેથી, ભલામણ કરવામાં આવે છે કે આ ઉત્પાદનોને સંભવિત ચેપી તરીકે ગણવામાં આવે, અને સામાન્ય સલામતી સાવચેતીઓનું અવલોકન કરીને સંભાળવામાં આવે (ગ્રહણ ન કરો કે શ્વાસ ન લો).
■ મેળવેલ દરેક નમુના માટે નવા નમૂના સંગ્રહ કન્ટેનરનો ઉપયોગ કરીને નમુનાઓના ક્રોસ-પ્રદૂષણને ટાળો.
■ કોઈપણ પરીક્ષણો કરતા પહેલા સમગ્ર પ્રક્રિયા કાળજીપૂર્વક વાંચો.
■ જ્યાં નમુનાઓ અને કિટ્સ હેન્ડલ કરવામાં આવે છે તે વિસ્તારમાં ખાવું, પીવું અથવા ધૂમ્રપાન કરશો નહીં.બધા નમુનાઓને હેન્ડલ કરો જાણે કે તેમાં ચેપી એજન્ટો હોય.સમગ્ર પ્રક્રિયા દરમિયાન માઇક્રોબાયોલોજીકલ જોખમો સામે સ્થાપિત સાવચેતીઓનું અવલોકન કરો અને નમૂનાઓના યોગ્ય નિકાલ માટે પ્રમાણભૂત પ્રક્રિયાઓને અનુસરો.જ્યારે નમૂનાઓની તપાસ કરવામાં આવે ત્યારે લેબોરેટરી કોટ્સ, નિકાલજોગ ગ્લોવ્સ અને આંખની સુરક્ષા જેવા રક્ષણાત્મક વસ્ત્રો પહેરો.
■ વિભિન્ન લોટમાંથી રીએજન્ટ્સનું વિનિમય અથવા મિશ્રણ કરશો નહીં.સોલ્યુશન બોટલ કેપ્સને મિશ્રિત કરશો નહીં.
■ ભેજ અને તાપમાન પરિણામોને પ્રતિકૂળ અસર કરી શકે છે.
■ જ્યારે તપાસની પ્રક્રિયા પૂર્ણ થઈ જાય, ત્યારે 121 ડિગ્રી સેલ્સિયસ પર ઓછામાં ઓછા 20 મિનિટ સુધી ઓટોક્લેવ કર્યા પછી સ્વેબનો કાળજીપૂર્વક નિકાલ કરો.વૈકલ્પિક રીતે, નિકાલ પહેલા એક કલાક માટે 0.5% સોડિયમ હાયપોક્લોરાઇડ (અથવા ઘરેલુ બ્લીચ) વડે સારવાર કરી શકાય છે.વપરાયેલ પરીક્ષણ સામગ્રી સ્થાનિક, રાજ્ય અને/અથવા સંઘીય નિયમો અનુસાર કાઢી નાખવી જોઈએ.
■ સગર્ભા દર્દીઓ સાથે સાયટોલોજી બ્રશનો ઉપયોગ કરશો નહીં.

સંગ્રહ અને સ્થિરતા
■ સીલબંધ પાઉચ પર મુદ્રિત સમાપ્તિ તારીખ સુધી કીટને 2-30°C તાપમાને સંગ્રહિત કરવી જોઈએ.
■ ઉપયોગ ન થાય ત્યાં સુધી ટેસ્ટ સીલબંધ પાઉચમાં જ રહેવો જોઈએ.
■ સ્થિર થશો નહીં.
■ આ કીટના ઘટકોને દૂષણથી બચાવવા માટે કાળજી લેવી જોઈએ.જો માઇક્રોબાયલ દૂષણ અથવા વરસાદના પુરાવા હોય તો ઉપયોગ કરશો નહીં.વિતરણ સાધનો, કન્ટેનર અથવા રીએજન્ટ્સનું જૈવિક દૂષણ ખોટા પરિણામો તરફ દોરી શકે છે.

નમૂનો સંગ્રહ અને સંગ્રહ
પ્લાસ્ટિક શાફ્ટ સાથે માત્ર ડેક્રોન અથવા રેયોન ટીપેડ જંતુરહિત સ્વેબનો ઉપયોગ કરો.કિટ્સ ઉત્પાદક દ્વારા પૂરા પાડવામાં આવેલ સ્વેબનો ઉપયોગ કરવાની ભલામણ કરવામાં આવે છે (આ કિટમાં સ્વેબ શામેલ નથી, ઓર્ડરની માહિતી માટે, કૃપા કરીને ઉત્પાદક અથવા સ્થાનિક વિતરકનો સંપર્ક કરો, સૂચિ નંબર 207000 છે).અન્ય સપ્લાયરોના સ્વેબ્સ માન્ય કરવામાં આવ્યા નથી.સુતરાઉ ટીપ્સ અથવા લાકડાના શાફ્ટ સાથે સ્વેબની ભલામણ કરવામાં આવતી નથી.
■ જંતુરહિત પોલિએસ્ટર સ્વેબનો ઉપયોગ કરીને નમૂના મેળવવામાં આવે છે.ડિજિટલ પરીક્ષા અને/અથવા ટ્રાંસવાજિનલ અલ્ટ્રાસાઉન્ડ કરતાં પહેલાં નમૂના એકત્રિત કરવો જોઈએ.સેમ્પલ લેતા પહેલા સ્વેબ વડે કોઈ પણ વસ્તુને સ્પર્શ ન થાય તેનું ધ્યાન રાખો.પ્રતિકાર પૂર્ણ ન થાય ત્યાં સુધી પશ્ચાદવર્તી ફોર્નિક્સ તરફ યોનિમાર્ગમાં સ્વેબની ટોચ કાળજીપૂર્વક દાખલ કરો.વૈકલ્પિક રીતે જંતુરહિત સ્પેક્યુલમ પરીક્ષા દરમિયાન પશ્ચાદવર્તી ફોર્નિક્સમાંથી નમૂના લઈ શકાય છે.સ્વેબને યોનિમાર્ગમાં 10-15 સેકન્ડ માટે છોડી દેવો જોઈએ જેથી તે યોનિમાર્ગના સ્ત્રાવને શોષી શકે.કાળજીપૂર્વક swab બહાર ખેંચો!.
■ એક્સ્ટ્રક્શન ટ્યુબમાં સ્વેબ મૂકો, જો ટેસ્ટ તરત જ ચલાવવામાં આવે.જો તાત્કાલિક પરીક્ષણ શક્ય ન હોય, તો દર્દીના નમૂનાઓને સંગ્રહ અથવા પરિવહન માટે સૂકી પરિવહન ટ્યુબમાં મૂકવા જોઈએ.સ્વેબને ઓરડાના તાપમાને (15-30°C) 24 કલાક અથવા 4°C પર 1 અઠવાડિયું અથવા -20°C પર 6 મહિનાથી વધુ નહીં સંગ્રહિત કરી શકાય છે.પરીક્ષણ પહેલાં બધા નમુનાઓને ઓરડાના તાપમાને 15-30 ° સે સુધી પહોંચવા દેવા જોઈએ.

પ્રક્રિયા
ઉપયોગ કરતા પહેલા પરીક્ષણો, નમુનાઓ, બફર અને/અથવા ઓરડાના તાપમાને (15-30°C) નિયંત્રણો લાવો.
■ વર્કસ્ટેશનના નિયુક્ત વિસ્તારમાં સ્વચ્છ એક્સટ્રેક્શન ટ્યુબ મૂકો.નિષ્કર્ષણ ટ્યુબમાં 1ml એક્સ્ટ્રેક્શન બફર ઉમેરો.
■ ટ્યુબમાં નમૂનો સ્વેબ મૂકો.ટ્યુબની બાજુમાં ઓછામાં ઓછા દસ વખત (ડૂબતી વખતે) સ્વેબને બળપૂર્વક ફેરવીને જોરશોરથી સોલ્યુશનને મિક્સ કરો.જ્યારે દ્રાવણમાં નમૂનો જોરશોરથી મિશ્ર કરવામાં આવે ત્યારે શ્રેષ્ઠ પરિણામો પ્રાપ્ત થાય છે.
■ જેમ જેમ સ્વેબ દૂર કરવામાં આવે ત્યારે લવચીક નિષ્કર્ષણ ટ્યુબની બાજુને પિંચ કરીને સ્વેબમાંથી શક્ય તેટલું પ્રવાહી સ્ક્વિઝ કરો.પર્યાપ્ત કેશિલરી સ્થળાંતર થાય તે માટે ઓછામાં ઓછા 1/2 સેમ્પલ બફર સોલ્યુશન ટ્યુબમાં રહેવું જોઈએ.કાઢવામાં આવેલી નળી પર કેપ મૂકો.
સ્વેબને યોગ્ય જૈવ જોખમી કચરાના કન્ટેનરમાં કાઢી નાખો.
■ કાઢવામાં આવેલા નમૂનાઓ પરીક્ષણના પરિણામને અસર કર્યા વિના ઓરડાના તાપમાને 60 મિનિટ સુધી જાળવી શકે છે.
■ તેના સીલબંધ પાઉચમાંથી ટેસ્ટને દૂર કરો અને તેને સ્વચ્છ, સ્તરવાળી સપાટી પર મૂકો.દર્દી અથવા નિયંત્રણ ઓળખ સાથે ઉપકરણને લેબલ કરો.શ્રેષ્ઠ પરિણામ મેળવવા માટે, પરીક્ષા એક કલાકની અંદર થવી જોઈએ.
■ એક્સ્ટ્રેક્શન ટ્યુબમાંથી એક્સટ્રેક્ટેડ સેમ્પલના 3 ટીપાં (અંદાજે 100 μl) ટેસ્ટ કેસેટ પરના સેમ્પલ કૂવામાં ઉમેરો.
નમૂનો કૂવા (S) માં હવાના પરપોટાને ફસાવવાનું ટાળો, અને અવલોકન વિંડોમાં કોઈપણ ઉકેલ છોડશો નહીં.
જેમ જેમ પરીક્ષણ કામ કરવાનું શરૂ કરે છે, તમે પટલમાં રંગની ચાલ જોશો.
■ રંગીન બેન્ડ(ઓ) દેખાય ત્યાં સુધી રાહ જુઓ.પરિણામ 5 મિનિટે વાંચવું જોઈએ.5 મિનિટ પછી પરિણામનું અર્થઘટન કરશો નહીં.
વપરાયેલી ટેસ્ટ ટ્યુબ અને ટેસ્ટ કેસેટને યોગ્ય જૈવ જોખમી કચરાના પાત્રમાં કાઢી નાખો.
પરિણામોનું અર્થઘટન