હેતુપૂર્વક ઉપયોગ
ધસ્ટ્રોંગ સ્ટેપ^®SARS-CoV-2 IgM/IgG ટેસ્ટ એ માનવ આખા રક્ત, સીરમ અથવા પ્લાઝ્મામાં SARS-CoV-2 વાયરસના IgM અને IgG એન્ટિબોડીઝની એક સાથે શોધ માટે ઝડપી ઇમ્યુનો-ક્રોમેટોગ્રાફિક પરીક્ષા છે.કોવિડ-19ના નિદાનમાં સહાયક તરીકે પરખનો ઉપયોગ થાય છે.

પરિચય
કોરોનાવાયરસ એ માનવ, અન્ય સસ્તન પ્રાણીઓ અને પક્ષીઓમાં વ્યાપકપણે વિતરિત થયેલ આરએનએ વાયરસ છે, જે શ્વસન, આંતરડા, યકૃત અને ન્યુરોલોજીકલ રોગોનું કારણ બને છે.સાત કોરોનાવાયરસ પ્રજાતિઓ માનવ રોગ માટે જાણીતી છે.ચાર વાયરસ સ્ટ્રેઈન - 229E, OC43, NL63 અને HKU1 - પ્રચલિત છે અને સામાન્ય રીતે રોગપ્રતિકારક શક્તિ ધરાવતી વ્યક્તિઓમાં સામાન્ય શરદીના લક્ષણોનું કારણ બને છે.અન્ય ત્રણ તાણ - ગંભીર એક્યુટ રેસ્પિરેટરી સિન્ડ્રોમ કોરોનાવાયરસ (SARS-CoV), મિડલ ઇસ્ટ રેસ્પિરેટરી સિન્ડ્રોમ કોરોનાવાયરસ (MERS-CoV) અને 2019 નોવેલ કોરોનાવાયરસ (COVID-19) - મૂળમાં ઝૂનોટિક છે અને ક્યારેક જીવલેણ બીમારી, કોરોનાવાયરસ સાથે સંકળાયેલા છે. ઝૂનોટિક છે, જેનો અર્થ છે કે તેઓ પ્રાણીઓ અને લોકો વચ્ચે પ્રસારિત થઈ શકે છે.ચેપના સામાન્ય ચિહ્નોમાં શ્વાસોચ્છવાસના લક્ષણો, તાવ, ઉધરસ, શ્વાસ લેવામાં તકલીફ અને શ્વાસ લેવામાં તકલીફનો સમાવેશ થાય છે.વધુ ગંભીર કિસ્સાઓમાં, ચેપ ન્યુમોનિયા, ગંભીર તીવ્ર શ્વસન સિન્ડ્રોમ, કિડની નિષ્ફળતા અને મૃત્યુનું કારણ બની શકે છે.IgM અને IgG એન્ટિબોડીઝ ટુ 2019 નોવેલ કોરોનાવાયરસ એક્સપોઝરના 1-2 અઠવાડિયા પછી શોધી શકાય છે.IgG સકારાત્મક રહે છે, પરંતુ એન્ટિબોડીનું સ્તર ઓવરટાઇમ ઘટે છે.

સિદ્ધાંત
ધસ્ટ્રોંગ સ્ટેપ^®SARS-CoV-2 IgM/IgG ટેસ્ટ ઇમ્યુનો-ક્રોમેટોગ્રાફીના સિદ્ધાંતનો ઉપયોગ કરે છે.દરેક ઉપકરણમાં બે સ્ટ્રીપ્સ હોય છે, જ્યાં ઉપકરણની પરીક્ષણ વિંડોની અંદર નાઇટ્રોસેલ્યુલોઝ પટલ પર SARS-CoV-2 વિશિષ્ટ રિકોમ્બિનન્ટ એન્ટિજેન સ્થિર થાય છે.રંગીન લેટેક્સ મણકા સાથે જોડાયેલા માઉસ વિરોધી માનવ IgM અને માનવ-વિરોધી IgG એન્ટિબોડી અનુક્રમે બે સ્ટ્રીપ્સના સંયુક્ત પેડ પર સ્થિર થાય છે.જેમ જેમ ટેસ્ટ સેમ્પલ ટેસ્ટ ઉપકરણની અંદર પટલમાંથી વહે છે તેમ, રંગીન માઉસ એન્ટિ-હ્યુમન IgM અને એન્ટિ-હ્યુમન IgG એન્ટિબોડીઝ માનવ એન્ટિબોડીઝ (IgM અને/અથવા IgG) સાથે લેટેક્ષ સંયોજક સંકુલ બનાવે છે.આ સંકુલ મેમ્બ્રેન પર પરીક્ષણ ક્ષેત્ર તરફ આગળ વધે છે જ્યાં તેને SARS-CoV-2 ચોક્કસ રિકોમ્બિનન્ટ એન્ટિજેન દ્વારા પકડવામાં આવે છે.જો નમૂનામાં SARS-CoV-2 વાયરસ IgG/IgM એન્ટિબોડીઝ હાજર હોય, જે રંગીન બેન્ડની રચના તરફ દોરી જાય છે અને તે સકારાત્મક પરીક્ષણ પરિણામો સૂચવે છે.પરીક્ષણ વિંડોમાં આ રંગીન બેન્ડની ગેરહાજરી નકારાત્મક પરીક્ષણ પરિણામ સૂચવે છે.આ સંકુલ મેમ્બ્રેન પર આગળ કંટ્રોલ પ્રદેશ તરફ જાય છે જ્યાં તેને બકરી વિરોધી માઉસ એન્ટિબોડી દ્વારા કબજે કરવામાં આવે છે અને લાલ નિયંત્રણ રેખા બનાવે છે જે બિલ્ટ-ઇન કંટ્રોલ લાઇન છે જે પરીક્ષણ વિંડોમાં હંમેશા દેખાશે જ્યારે પરીક્ષણ યોગ્ય રીતે કરવામાં આવે છે નમૂનામાં એન્ટિ-સાર્સ-કોવી-2 વાયરસ એન્ટિબોડીઝની હાજરી અથવા ગેરહાજરી.

કિટ ઘટકો
1. મજબૂત પગલું^®ફોઇલ પાઉચમાં SARS-CoV-2 IgM/IgG ટેસ્ટ કાર્ડ
2. સેમ્પલ બફર
3. ઉપયોગ માટેની સૂચનાઓ

સામગ્રી જરૂરી છે પણ પૂરી પાડવામાં આવી નથી
1. સેપ્સીમેન કલેક્શન કન્ટેનર
2. 1-20μL પાઇપટર
3. ટાઈમર

યુ.એસ.માં ઉચ્ચ જટિલતા પરીક્ષણ કરવા માટે CLIA દ્વારા પ્રમાણિત પ્રયોગશાળાઓમાં વિતરણ સુધી પરીક્ષણ મર્યાદિત છે.

આ પરીક્ષણની FDA દ્વારા સમીક્ષા કરવામાં આવી નથી.

નકારાત્મક પરિણામો તીવ્ર SARS-CoV-2 ચેપને અટકાવતા નથી.

જો તીવ્ર ચેપની શંકા હોય, તો SARS-CoV-2 માટે સીધું પરીક્ષણ જરૂરી છે.

એન્ટિબોડી પરીક્ષણના પરિણામોનો ઉપયોગ તીવ્ર SARS-CoV-2 ચેપના નિદાન અથવા બાકાત કરવા માટે થવો જોઈએ નહીં.

સકારાત્મક પરિણામો બિન-SARS-CoV-2 કોરોનાવાયરસ સ્ટ્રેન્સ, જેમ કે કોરોનાવાયરસ HKU1, NL63, OC43 અથવા 229E સાથે ભૂતકાળના અથવા વર્તમાન ચેપને કારણે હોઈ શકે છે.