સાર્સ-કોવ -2 એન્ટિજેન રેપિડ ટેસ્ટ ઉત્પાદકો અને સપ્લાયર્સ માટે ચાઇના સ્ટ્રોંગસ્ટેપ સિસ્ટમ ડિવાઇસ

સાર્સ-કોવ -2 એન્ટિજેન રેપિડ ટેસ્ટ માટે સ્ટ્રોંગસ્ટેપ સિસ્ટમ ડિવાઇસ

સાર્સ-કોવ -2 એન્ટિજેન રેપિડ ટેસ્ટ ફીચર્ડ ઇમેજ માટે સ્ટ્રોંગસ્ટેપ સિસ્ટમ ડિવાઇસ

ટૂંકા વર્ણન:

સંદર્ભ	500210	વિશિષ્ટતા	1 પરીક્ષણ/બ .ક્સ
તપાસ સિદ્ધાંત	રોગપ્રતિકારક શક્તિ	નમુના	લાળ
હેતુ	મજબૂતSARS-COV-2ANTIGEN RAPID પરીક્ષણ માટે સિસ્ટમ ડિવાઇસ, માનવ લાળમાં SARS-COV-2 ન્યુક્લિઓક ap પ્સિડ એન્ટિજેનને શોધવા માટે ઇમ્યુનોક્રોમેટોગ્રાફી ટેક્નોબ્ગીને રોજગારી આપે છે. આ પરીક્ષણ ફક્ત એક જ ઉપયોગ છે અને સ્વ-પરીક્ષણ માટે બનાવાયેલ છે. લક્ષણની શરૂઆતના 7 દિવસની અંદર આ પરીક્ષણનો ઉપયોગ કરવાની ભલામણ કરવામાં આવે છે. એલટી ડ્યુનિકલ પ્રદર્શન આકારણી દ્વારા સપોર્ટેડ છે.

અમને ઇમેઇલ મોકલો પીડીએફ તરીકે ડાઉનલોડ કરો

ઉત્પાદન વિગત

ઉત્પાદન ટ tag ગ્સ

હેતુ

SARS-COV-2 એન્ટિજેન રેપિડ ટેસ્ટ માટે સ્ટ્રોંગ્સ્ટેપ સિસ્ટમ ડિવાઇસ, માનવ લાળમાં સાર્સ- સીઓવી -2 ન્યુક્લિયોક ap પ્સિડ એન્ટિજેનને શોધવા માટે ઇમ્યુનોક્રોમેટોગ્રાફી તકનીકનો ઉપયોગ કરે છે. આ પરીક્ષણ ફક્ત એક જ ઉપયોગ છે અને સેઇ - પરીક્ષણ માટે બનાવાયેલ છે. લક્ષણની શરૂઆતના 7 દિવસની અંદર આ પરીક્ષણનો ઉપયોગ કરવાની ભલામણ કરવામાં આવે છે તે ક્લિનિકલ પ્રદર્શન આકારણી દ્વારા સપોર્ટેડ છે.

રજૂઆત

નવલકથા કોરોનાવાયરસ 0 જીનસની છે. કોવિડ -19 એ એક તીવ્ર શ્વસન ચેપી રોગ છે. લોકો સામાન્ય રીતે સંવેદનશીલ હોય છે. હાલમાં, નવલકથા કોરોનાવાયરસ દ્વારા ચેપ લગાવેલા દર્દીઓ વર્તમાન રોગચાળા તપાસના આધારે ચેપનો મુખ્ય સ્રોત છે, સેવનનો સમયગાળો 1 થી 14 દિવસ છે, મોટે ભાગે 3 થી 7 દિવસ. મુખ્ય અભિવ્યક્તિઓમાં તાવ, થાક અને શુષ્ક ઉધરસ શામેલ છે. અનુનાસિક ભીડ, વહેતું નાક, ગળું, માયાલ્જિયા અને અતિસાર થોડા કિસ્સાઓમાં જોવા મળે છે.

મૂળ

SARS-COV-2 એન્ટિજેન પરીક્ષણ માટે સ્ટ્રોંગ્સ્ટેપ સિસ્ટમ ડિવાઇસ ઇમ્યુનોક્રોમેટોગ્રાફિક પરીક્ષણને રોજગારી આપે છે, આ કીટ પરીક્ષણ કાર્ડની આગળના ભાગમાં લાળ or સોર્સપ્શન સ્ટીકમાંથી લાળના નમૂનાઓ એકત્રિત કરે છે, અને લાળના નમૂનાઓ કેશિકા ક્રિયા હેઠળ આગળ વધે છે. જો નમૂનામાં SARS-COV-2 N પ્રોટીન એન્ટિજેન હોય તો તે રોગપ્રતિકારક સંકુલની રચના માટે લેટેક્સ સપાટી પર લેબલવાળા એન્ટિબોડીઝ દ્વારા ઓળખાય છે અને બંધાયેલ છે. જ્યારે રચાયેલ રોગપ્રતિકારક સંકુલ નાઇટ્રિક એસિડ ફાઇબર મેમ્બ્રેન ડિટેક્શન લાઇનમાં સ્થળાંતર કરે છે, ત્યારે પેક્ડ એન્ટિબોડીઝને ઓળખવા માટે અને ફ્યુશિયા ડિટેક્શન લાઇન (ટી-લિન્સ) રચવા માટે, એસએઆરએસ-કોવ -2 એન્ટિજેન પોઝિટિવ દર્શાવે છે; જો ટી-લાઇન રંગ બતાવતી નથી, તો તે નકારાત્મક પરિણામ છે. અસરકારક પરીક્ષણ પ્રક્રિયા સૂચવવા માટે નાઇટ્રિક એસિડ ફાઇબર મેમ્બ્રેન પરની બીજી લાઇન ગુણવત્તા નિયંત્રણ લાઇન (સી લાઇન) તરીકે સ્ટ્રેપ્ટાવિડિન એન્ટિબોડીઝથી ભરેલી છે.

સાવચેતીનાં પગલાં

Kit આ કીટ ફક્ત વિટ્રો ડાયગ્નોસ્ટિક ઉપયોગ માટે છે.
Kit આ કીટ operating પરેટિંગ સૂચનાઓનું પાલન કરીને તબીબી અથવા બિન-તબીબી કર્મચારીઓ દ્વારા સંચાલિત કરી શકાય છે.
Test પરીક્ષણ કરતા પહેલા સૂચનાઓ કાળજીપૂર્વક વાંચો.
• આ ઉત્પાદનમાં કોઈ માનવ સ્રોત સામગ્રી શામેલ નથી.
The સમાપ્તિ તારીખ પછી કીટ સમાવિષ્ટોનો ઉપયોગ કરશો નહીં.
Encome સંભવિત ચેપી તરીકે બધા નમુનાઓને હેન્ડલ કરો.
Mouth મો mouth ા દ્વારા પીપેટ રીએજન્ટ ન કરો અને એસેઝ કરતી વખતે ધૂમ્રપાન અથવા ન ખાશો.
Process સમગ્ર પ્રક્રિયા દરમિયાન ગ્લોવ્સ પહેરો.

સંગ્રહ અને સ્થિરતા

પાઉચ પર સૂચવ્યા મુજબ શેલ્ફ લાઇફના સમયગાળા માટે પરીક્ષણ કીટમાં સીલબંધ પાઉચ 2-30 ° સે વચ્ચે સંગ્રહિત થઈ શકે છે.

નમૂનાન સંગ્રહ અને સંગ્રહ

ફક્ત જાગ્યા પછી શ્રેષ્ઠ લાળનો નમુનો એકત્રિત થવો જોઈએ. તમારા લાળના નમૂનાને એકત્રિત કરતા પહેલા 30 મિનિટ સુધી કંઈપણ ખાવા અથવા પીશો નહીં. કોફી લેતા, નાસ્તો ખાવા અથવા તમારા દાંત સાફ કરતા પહેલા તે કરો - અથવા પહેલાં 30 મિનિટમાં તમે કંઈપણ પીશો નહીં ત્યાં સુધી રાહ જુઓ.

પદ્ધતિ

ઉપયોગ કરતા પહેલા ઓરડાના તાપમાને (15-30 ° સે) પરીક્ષણો લાવો.
પગલું 1:
બેગ ખોલો, પરીક્ષણ ઉપકરણ બહાર કા, ો, પરીક્ષણ ઉપકરણના અંતના કવરને ખોલો.
પગલું 2:
The લેસ્ટ કેસેટને પકડો, જીભની નીચે લાળ or સોર્સપ્શન સ્ટીક મૂકો, શોષણ લાકડી અને જીભને ઓછામાં ઓછા 120 સેકંડ માટે ચુસ્તપણે ફિટ કરો.
The ઉપકરણને સીધા રાખો અને લાળ પ્રવાહીને લાઇન સી પર પહોંચ્યા ત્યાં સુધી ઉપર તરફ જવા દો, પછી કેપને પાછળ પ્લગ કરો.
Work વર્કબેંચ પર ઉપકરણને આડા મૂકો.
પગલું 3:
15 મિનિટ પછી ફરીથી સમય અને શોધ વાંચો.
સલામત રીતે કચરો બાયોહાઝ-આર્ડ કન્ટેનરમાં ફેંકી દો.

ગુણવત્તા નિયંત્રણ

આંતરિક પ્રક્રિયાગત નિયંત્રણો પરીક્ષણમાં શામેલ છે. નિયંત્રણ ક્ષેત્ર (સી) માં દેખાતા વાદળી બેન્ડને આંતરિક પ્રક્રિયાગત નિયંત્રણ તરીકે માનવામાં આવે છે. તે પર્યાપ્ત નમૂનાના વોલ્યુમ અને યોગ્ય પ્રક્રિયાગત તકનીકની પુષ્ટિ કરે છે.

પરીક્ષણની મર્યાદાઓ

1. કિટનો હેતુ લાળમાંથી સાર્સ-કોવ -2 એન્ટિજેન્સની ગુણાત્મક તપાસ માટે વાપરવાનો છે.
2. આ પરીક્ષણ બંને સધ્ધર (લાઇવ) અને બિન-સધ્ધર સાર્સ-કોવ -2 શોધી કા .ે છે. પરીક્ષણ પ્રદર્શન નમૂનામાં વાયરસ (એન્ટિજેન) ની માત્રા પર આધારીત છે અને તે જ નમૂના પર કરવામાં આવેલા વાયરલ સંસ્કૃતિના પરિણામો સાથે સંકળાયેલ છે અથવા નહીં.
3. જો નમૂનામાં એન્ટિજેનનું સ્તર પરીક્ષણની તપાસ મર્યાદાથી નીચે હોય અથવા નમૂના એકત્રિત કરવામાં આવ્યો હતો અથવા અયોગ્ય રીતે પરિવહન કરવામાં આવ્યું હતું તો નકારાત્મક પરીક્ષણ પરિણામ થઈ શકે છે.
4. પરીક્ષણ પ્રક્રિયાને અનુસરવામાં નિષ્ફળતા, પરીક્ષણ કામગીરીને પ્રતિકૂળ અસર કરી શકે છે અને/અથવા પરીક્ષણ પરિણામને અમાન્ય કરી શકે છે.
5. કીટ ફક્ત અનુમાનિત સ્ક્રીનીંગ માટે છે. નકારાત્મક પરિણામો સાર્સ-કોવ -2 ચેપને નકારી કા .તા નથી અને વ્યક્તિ ચેપી નથી. જો લક્ષણો હાજર હોય, તો તાત્કાલિક વધુ પરીક્ષણ લો.
6. પરીક્ષણ પરિણામો ક્લિનિકલ ઇતિહાસ, રોગચાળાના ડેટા અને દર્દીનું મૂલ્યાંકન કરનારા ક્લિનિશિયન માટે ઉપલબ્ધ અન્ય ડેટા સાથે સંબંધિત હોવા જોઈએ.
.. સકારાત્મક પરીક્ષણ પરિણામો અન્ય પેથોજેન્સ સાથે સહ-ચેપને નકારી શકતા નથી અને તે વ્યક્તિ ચેપી છે કે કેમ તે નક્કી કરી શકતા નથી.
8. નકારાત્મક પરીક્ષણ પરિણામો અન્ય બિન-સાર્સ વાયરલ અથવા બેક્ટેરિયલ ચેપમાં શાસન કરવાનો નથી.
9. લક્ષણવાળા દર્દીઓના નકારાત્મક પરિણામોને, ચેપ નિયંત્રણ સહિત ક્લિનિકલ મેનેજમેન્ટ માટે, જો જરૂરી હોય તો, સ્થાનિક એફડીએ અધિકૃત મોલેક્યુલર એસે સાથે, સંભવિત તરીકે ગણવું જોઈએ અને પુષ્ટિ કરવી જોઈએ.
10. નમૂનાની સ્થિરતા ભલામણો ઈન્ફલ્યુએન્ઝા પરીક્ષણના સ્થિરતા ડેટા પર આધારિત છે અને સાર્સ-કોવ -2 સાથે પ્રભાવ અલગ હોઈ શકે છે. વપરાશકર્તાઓએ નમૂના સંગ્રહ પછી શક્ય તેટલી ઝડપથી નમુનાઓનું પરીક્ષણ કરવું જોઈએ.
11. પુન recover પ્રાપ્ત તબક્કામાં નબળા નમૂનાની ગુણવત્તા અથવા રોગ સમય બિંદુને કારણે સીઓવીઆઈડી -19 ના નિદાનમાં આરટી-પીસીઆર ખંડ માટે સંવેદનશીલતા ફક્ત 50% -80% છે. તેની પદ્ધતિને કારણે નીચી.
12. સકારાત્મક અને નકારાત્મક આગાહી મૂલ્યો વ્યાપક દર પર ખૂબ આધારિત છે.
સકારાત્મક પરીક્ષણ પરિણામો જ્યારે રોગનું પ્રમાણ ઓછું હોય ત્યારે ઓછા / ના સાર્સ-કોવ -2 પ્રવૃત્તિના સમયગાળા દરમિયાન ખોટા હકારાત્મક પરિણામોનું પ્રતિનિધિત્વ કરે છે. જ્યારે એસએઆરએસ-કોવ -2 દ્વારા થતાં રોગનો વ્યાપ વધારે હોય ત્યારે નકારાત્મક પરીક્ષણ પરિણામો વધુ હોય છે.
13. મોનોક્લોનલ એન્ટિબોડીઝ, લક્ષ્ય એપિટોપ ક્ષેત્રમાં નાના એમિનો એસિડના ફેરફારો કરનારા સાર્સ-કોવ -2 ઈન્ફલ્યુએન્ઝા વાયરસને શોધવામાં અથવા ઓછી સંવેદનશીલતા શોધવામાં નિષ્ફળ થઈ શકે છે.
14. શ્વસન ચેપ અને પ્રભાવના ચિહ્નો અને લક્ષણો વિનાના દર્દીઓમાં ઉપયોગ માટે આ પરીક્ષણના પ્રભાવનું મૂલ્યાંકન કરવામાં આવ્યું નથી, તે એસિમ્પ્ટોમેટિક વ્યક્તિઓમાં અલગ હોઈ શકે છે.
15. માંદગીનો સમયગાળો વધતાં નમૂનામાં એન્ટિજેનની માત્રામાં ઘટાડો થઈ શકે છે.
માંદગીના 7 દિવસ પછી એકત્રિત કરવામાં આવેલા નમુનાઓ આરટી-પીસીઆર ખંડની તુલનામાં નકારાત્મક હોવાની સંભાવના છે.
લક્ષણોની શરૂઆતના સાત દિવસ પછી પરીક્ષણની સંવેદનશીલતા, આરટી-પીસીઆર એસેની તુલનામાં ઓછી થતી હોવાનું જાણીતું છે.
16. આ પરીક્ષણમાં વાયરસ ટ્રાન્સપોર્ટેશન મીડિયા (વીટીએમ) નમૂનાનો ઉપયોગ કરવાની ભલામણ કરવામાં આવતી નથી, જો ગ્રાહકો આ નમૂનાના પ્રકારનો ઉપયોગ કરવાનો આગ્રહ રાખે છે, તો ગ્રાહકોએ પોતાને માન્ય કરવું જોઈએ.
17. કોવિડ -19 ના નિદાનની સંવેદનશીલતા વધારવા માટે વારંવાર પરીક્ષણ કરવું જરૂરી છે.
18. જ્યારે નીચેના પ્રકારો -બી .1.1.7 ના સંદર્ભમાં જંગલી પ્રકાર સાથે સરખામણી કરવામાં આવે ત્યારે સંવેદનશીલતામાં કોઈ ડ્રોપ બંધ નથી; B.1.351; B.1.2; B.1.1.28; B.1.617; B.1.1.529.
19. સકારાત્મક પરિણામો સૂચવે છે કે લીધેલા નમૂનામાં વાયરલ એન્ટિજેન્સ મળી આવ્યા હતા, કૃપા કરીને સ્વ-ક્વારેન્ટાઇન કરો અને તમારા કુટુંબના ડ doctor ક્ટરને તાત્કાલિક અને/અથવા તમારા સ્થાનિક આરોગ્ય વિભાગને રાજ્યની આવશ્યકતાઓ અનુસાર જણાવો.

સકારાત્મક ટકા કરાર: (પીપીએ) = 98.02%(93.03%~ 99.76%)*

નકારાત્મક ટકા કરાર: (એનપીએ) = 100%(98.23%～ 100%)*

કુલ સંયોગ દર = 98.76%

*95%આત્મવિશ્વાસ અંતરાલ

વિશ્લેષણાત્મક કામગીરી

એ) તપાસની મર્યાદા (એલઓડી):

પરીક્ષણની તપાસ (એલઓડી) ની મર્યાદા નિષ્ક્રિય એસએઆરએસ-કોવ -2 ના મર્યાદિત મંદનનો ઉપયોગ કરીને નક્કી કરવામાં આવી હતી. તે સાર્સ સંબંધિત કોરોનાવાયરસ -2 (સાર્સ-કોવ -2) ની તૈયારી છે, જે ચાઇના સીડીસીમાં અલગ છે, જેને β- પ્રોપિઓલેક્ટોન દ્વારા નિષ્ક્રિય કરવામાં આવી છે. સામગ્રીને ટીસીઆઈડીની સાંદ્રતામાં સ્થિર કરવામાં આવી હતી₅₀5.00 x10⁵/મિલી.
સીધા લાળનો ઉપયોગ કરતી વખતે એસએઆરએસ-કોવ -2 નક્કી કરવા માટે. આ અધ્યયનમાં વાયરસના લગભગ 50μl લાળ નકારાત્મક નમૂના સાથે સ્પાઇક કરવામાં આવ્યો હતો.
એલઓડી ત્રણ પગલામાં નક્કી કરવામાં આવી હતી:

1. એલઓડી સ્ક્રીનીંગ

નિષ્ક્રિય વાયરસના 10 ગણો પાતળા નકારાત્મક લાળમાં બનાવવામાં આવ્યા હતા અને ઉપર વર્ણવ્યા મુજબ દરેક અભ્યાસ માટે પ્રક્રિયા કરવામાં આવી હતી. આ મંદીનું ત્રિપુટીમાં પરીક્ષણ કરવામાં આવ્યું હતું. 3 માંથી 3 સકારાત્મક દર્શાવતી સાંદ્રતા એલઓડી રેન્જ શોધવા માટે પસંદ કરવામાં આવી હતી.

2. એલઓડી રેન્જ શોધ

પાંચ (5) બમણું પાતળું ટીસીઆઈડીથી બનાવવામાં આવ્યું હતું₅₀5.00 x10²/ઉપર વર્ણવ્યા અનુસાર અભ્યાસ માટે પ્રક્રિયા કરવામાં આવતી નકારાત્મક લાળમાં એમએલ સાંદ્રતા. આ મંદીનું ત્રિપુટીમાં પરીક્ષણ કરવામાં આવ્યું હતું. એલઓડી પુષ્ટિ માટે 3 માંથી 3 સકારાત્મક દર્શાવતી સાંદ્રતા પસંદ કરવામાં આવી હતી.

3. એલઓડી પુષ્ટિ

એકાગ્રતા tcid₅₀2.50 x10²/એમએલ મંદનનું કુલ વીસ (20) પરિણામો માટે પરીક્ષણ કરવામાં આવ્યું હતું. વીસ (20) પરિણામોમાંથી ઓછામાં ઓછા ઓગણીસ (19) સકારાત્મક હતા.
નિષ્કર્ષ:
આ પરીક્ષણના આધારે સાંદ્રતાની પુષ્ટિ કરવામાં આવી હતી:
એલઓડી: ટીસીઆઈડી₅₀2.50 x10²/મિલી

બી) ક્રોસ-રિએક્ટિવિટી:

સ્ટ્રોંગસ્ટેપ સિસ્ટમ ડિવાઇસ સાર્સ-કોવ -2 એન્ટિજેન રેપિડ પરીક્ષણની ક્રોસ-રિએક્ટિવિટીનું મૂલ્યાંકન વિવિધ સુક્ષ્મસજીવો (10⁶ સીએફયુ/એમએલ), વાયરસ (10⁵ પીએફયુ/એમએલ) અને નકારાત્મક મેટ્રિક્સ દ્વારા પરીક્ષણ દ્વારા કરવામાં આવ્યું હતું જે સ્ટ્રોંગ્સ્ટેપ સાથે સંભવિત રૂપે ક્રોસ-રિએક્ટ કરી શકે છે સિસ્ટમ ડિવાઇસ SARS-COV-2 એન્ટિજેન ઝડપી પરીક્ષણ.
દરેક સજીવ અને વાયરસનું ત્રિપુટીમાં પરીક્ષણ કરવામાં આવ્યું હતું. આ અધ્યયન દ્વારા પેદા કરેલા ડેટાના આધારે, સાર્સ-કોવ -2 એન્ટિજેન રેપિડ ટેસ્ટ માટે સ્ટ્રોંગ્સ્ટેપ સિસ્ટમ ડિવાઇસ સજીવ અથવા વાયરસ પરીક્ષણ કરાયેલ નથી.

સી) દખલ પદાર્થ:

સ્ટ્રોંગ્સ્ટેપ એસએઆરએસ-કોવ -2 એન્ટિજેન રેપિડ પરીક્ષણના સંભવિત દખલ પદાર્થોનું મૂલ્યાંકન નીચેની સાંદ્રતાવાળા વિવિધ પદાર્થોનું પરીક્ષણ કરીને કરવામાં આવ્યું હતું જે સંભવિત રૂપે સ્ટ્રોંગ્સ્ટ્સ એસએઆરએસ-કોવ -2 એન્ટિજેન રેપિડ પરીક્ષણમાં દખલ કરી શકે છે. દરેક પદાર્થનું ત્રિપુટીમાં પરીક્ષણ કરવામાં આવ્યું હતું. આ અધ્યયન દ્વારા પેદા કરેલા ડેટાના આધારે, સ્ટ્રોંગ્સ્ટ્સ એસએઆરએસ-કોવ -2 એન્ટિજેન રેપિડ ટેસ્ટ પરીક્ષણ કરેલા પદાર્થોમાં દખલ કરતું નથી.

ડી) હૂક અસર

હીટ-એક્ટિવેટેડ એસએઆરએસ-કોવ -2 સ્ટોકની સૌથી વધુ સાંદ્રતા ઉપલબ્ધ છે (ટીસીઆઈડી₅₀5.00 x 10⁵/મિલી) પરીક્ષણ કરવામાં આવ્યું હતું. ત્યાં કોઈ હૂક અસર મળી ન હતી.